藥品生產企業實施GMP凈化車間改造的核心部分是車間硬件改造，由醫藥設計部門提出設計圖紙，企業實施。而現在醫藥設計部門設計的潔凈車間，有些，雖然滿足了藥廠GMP凈化車間的要求，但不符合生產管理理論對企業車間設施布置的要求。有的設計方案，以已有的車間模式為樣本，進行套用修改，使設計圖紙沒有新意，不能很好地與生產實際相結合，這樣不利于企業創新，甚至將制約我國醫藥工業的健康發展。

        本文從設計的源頭上探討了生產管理理論與GMP對醫藥企業潔凈車間設計的不同要求，以確保企業在進行GMP凈化車間改造時不僅符合我國GMP凈化車間的要求，也要符合生產管理理論對生產車間科學布局的要求。

       藥廠GMP凈化車間與其它行業的車間要求不一樣，根據每個藥品的不同劑型，對人體作用途徑的不同及藥品理化性質的不同，均有不同潔凈級別的要求，主要是控制環境中的細菌數和塵埃粒子數。我國1998年版CMP對潔凈車間的具體要求有12條，實際上潔凈車間設計zhong點是放在防止藥品生產中產生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求，潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點:

    （1）藥廠GMP凈化車間中人員和物料的出入口bi須分設，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過程。

    （2）生產區要減少生產流程的迂回往返，盡量減少人員流動和動作。

    （3）操作區只允許存放與操作有關的物料，設置必要的工藝設備；用于制造、貯存的區域不得作非該區域人員的通道，

    （4）人、物電梯應分開，并盡量不要設在潔凈室（區）內，否則要給予保護。

    （5）空氣潔凈度高的房間宜設在人員zui少到達的地方，宜在潔凈室的zui里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

     （6）維修保養室不宜設在GMP凈化車間內。

      據統計，醫藥企業GMP凈化車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%；其中人員運動將會大大地破壞潔凈度，所以醫藥企業GMP凈化車間設計時要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動。

制藥廠凈化車間的優勢

藥廠如何對百級無塵車間工程進行維護與管理？